第58章 红线与责任（1/2）

第二日，药监局三楼会议室里气氛凝重。

长桌两侧坐满了审评员、药学和临床专家。

投影屏幕上，“pkd-05孤儿病治疗药物”六个批次的溶出度数据曲线异常醒目。

王处长看向游书朗：“书朗，你先说说昨晚核查的情况。”

游书朗走到屏幕前，雷射笔的红点落在第一条异常曲线上：“各位请看，六批样品在45分钟时间点的溶出度全部超过药典规定上限，平均超標8.2%，最高批次达11.5%。这是明確的质检红线问题。”

他切换页面，展示出放大后的扫描件截图：“更关键的是，企业提交的原始记录扫描件中，三处关键数据模糊不清——这里、这里，还有这个时间点的记录。”

雷射笔精准定位，“我们无法判断是原始记录笔跡问题，还是扫描过程中的技术失真。”

会议室里响起低低的议论声。

“书朗，”一位药学专家提问，“溶出度异常的可能原因分析了吗？”

“分析了几个方向。”游书朗切回数据页面。

“生產工艺参数偏移、原料变化、辅料批次差异，或仪器校验问题都可能导致。但企业报告里仅简单標註『待查』，没有提供任何初步调查数据。”

他停顿一下，看向在座眾人：“我的建议是：第一，正式发函要求企业五个工作日內重新提交高清版原始记录，並附扫描过程的质量控制证明；第二，要求企业针对溶出度异常提交详细调查报告，包括可能原因分析、风险评估及已採取的纠正预防措施；第三，在问题澄清前，暂缓后续审评流程。”

“我补充一点。”临床审评组负责人开口，“如果最终確认是生產工艺问题，可能需要企业补充稳定性研究数据，特別是加速试验条件下的溶出行为。这点是否也要在函件中明確？”

游书朗点头：“应该纳入。建议函中可要求企业提供后续研究计划，包括是否需要重复关键临床试验阶段的部分样品检测。”

王处长听完討论，看向眾人：“还有其他意见吗？”

几位资深审评员相继点头表示同意。

“好。”王处长拍板，“就按书朗提的方案执行。书朗，这个项目你全程跟进，函件今天下班前擬好给我过目。另外，后续若有企业约谈，你负责牵头。”

“明白。”

会议开到中午十二点半才结束。

走出会议室时，王处长叫住游书朗。

两人回到处长办公室，关上门，王处长示意他坐。

“今天表现很专业。问题抓得准，应对方案考虑得也周全。”

“应该做的。”游书朗接过处长递来的水。

王处长坐回办公桌后，神情比刚才轻鬆些：“其实今天这个会，我也是有意让你多担些担子。副局那边最近在酝酿提拔一批年轻干部，你的名字在推荐名单上。”

游书朗握杯的手微微一顿。

“別紧张，还早。”王处长笑了笑，“但有些话我想提前说。如果真当上了副处长，你不仅要做好技术审评，还要学会带团队、协调资源、处理更复杂的对外沟通。像今天这种问题项目，將来可能都需要你独立决策。”

他顿了顿，语气认真：“你专业功底扎实，处事稳重，这些我都放心。但领导岗位要求的不仅是技术能力，还有决断力、担当力。今天让你牵头这个项目，也是想看看你在压力下的综合表现。”

游书朗沉默片刻，抬起眼：“谢谢处长给我这个机会。我会尽力。”

“好。”王处长拍拍他肩膀，“去吧，先把函件擬好。记住，函件措辞要严谨，但也要给企业留出合理沟通空间。监管不是对立，而是共同確保药品安全。”

“明白。”

晚上八点多，游书朗到家时，客厅只亮著一盏落地灯。

樊霄穿著家居服坐在沙发上，膝盖上放著笔记本电脑，屏幕光映亮他专注的侧脸。

他显然是刚洗完澡，头髮还微湿著。

听到开门声，樊霄抬起头，眼神立刻柔和下来：“回来了？”

“嗯。”游书朗放下公文包，脱了外套走过去，很自然地在樊霄身边坐下，身体放鬆地靠向沙发背。

樊霄合上电脑放到一旁，手臂伸过来揽住他的肩：“累了？”

“还好。”游书朗闭上眼睛，感受著肩上传来的温热触感。

过了一会儿，他低声说：“处长今天找我谈话了。”

“嗯？”樊霄的手指轻轻按揉著他的后颈。

“副局在考虑提拔副处，我的名字在名单上。”

樊霄动作顿了顿，隨即笑了：“好事。我的书朗这么优秀，早就该上了。”

游书朗睁开眼，侧头看他：“压力也大了。处长让我牵头处理今天那个问题项目，算是提前考验。”